Если вы хотите соотвествовать новым Лицензионным условия GMP и иметь специалистов качества, работающих по программе западных инспекторов, которые грамотно проанализируют производственные процедуры и докажут необходимое соответствие GMP - это поможет вышему бизнесу выстоять даже в условиях мирового кризиса. Мы проводим консультации в режиме on-line и обучаем у вас в компании.

Обучение и консультации специалистов отдела качества и производства.

Анализ доказательной базы работы по стандартам GMP и оптимизация затрат.

Аудит документации и выработка нестандартных решений при жестком бюджете.

	Проектирование и оптимизация системы качества фармацевтических предприятий.
	Коммерческие проекты, системные решения и оптимизация структуры фармкомпаний.
	Оказание практической помощи при внедрении правил GMP, организации отдела управления качеством.
	Консультации и обучение работников компаний по внедрению и реализации современной системы качества и требований GMP.
	Разработка руководящих документов компании, стандартов предприятия, операционных процедур.
	Разработка технологических решений на производство таблеточных и жидких инъекционных форм.

Тематика услуг - лекции и обучение персонала 

Организация системы качества на современном фармацевтическом производстве.

• Процедура документирования.
• Процедура доклада и расследования несоответствий.
• Процедура замечаний заказчика и возвраты.
• Процедура контроля изменений
• Процедура доклада и расследований ошибок при выполнении аналитических анализов.
• Процедура аудитов качества.
  Количество времени на лекцию - 8 часов.

Организация рабочего времени производственного подразделения и технических служб.
Количество времени на лекцию - 4 часа.

Организация работы отдела управления качеством. Обязанности и ответственности исполнителей.
Количество времени на лекцию - 4 часа.

Нормативно-техническая документация: выпуск, прохождение, утверждение.
Количество времени на лекцию - 4 часа.

Асептическая техника работы при изготовлении стерильной продукции. Количество времени на лекцию - 4 часа.

Техника выполнения аудита.

• Цель аудита.
• Основные этапы аудита.
• Ресурсы для выполнения аудита.
• Обзор документации и подготовка аудита.
• Техника сбора данных.
• Управление аудитом, подготовка совещаний, сбор информации.
• Рабочие документы аудита, анализ информации.
• Доклад о проведенном аудите, закрытие аудита.
• Методы оценки эффективности аудита.
  Количество времени на лекцию - 8 часов.

Проведение внутренней инспекции

• Объекты аудита.
• Доверие и оценка эффективности программы аудита.
• Требования к персоналу, выполняющему аудит.
• Процедура выполнения аудита, действия аудитора.
• Корректирующие и предупреждающие действия.
• Оценка эффективности выполненного аудита.
  Количество времени на лекцию - 8 часов.

• Способы оценки поставщика.
• Подготовка аудита, документация.
• Форма оценки поставщика.
• Процедура выполнения аудита, действия аудитора.
  Количество времени на лекцию - 8 часов.

• Причины для инспекции, виды инспекции.
• Подготовка к инспекции.
• СОП "Инспекция FDA".
• Проведение тренинга перед инспекцией FDA.
  Количество времени на лекцию - 8 часов.

Оптимизация фармацевтического производства.

• Современная структура фармкомпаний.
• График работы производства.
• Взаимодействие производственных подразделений, вспомогательных служб и службы качества.
• Оптимизация штатного расписания
• Оплата труда.
• Пути повышения производительности труда.
• Уменьшение себестоимости продукции.
  Количество времени на лекцию - 8 часов.

Тематика услуг - разработка документации

 Разработка технической документации (на русском и английском языках).

• Стандарт предприятия.
• Стандартные операционные процедуры.
• Технологическая документация.

Тематика услуг - консультации и обучение персонала 

Консультации преследуют цель - провести оптимизацию производственных отношений, рабочего времени, рабочего персонала и рабочей документации. В качестве базового элемента берется современное фармацевтическое производство на основании требований FDA и HPFBI.

Консультации производственных подразделений.

• Производственная структура фармкомпаний.
• График работы производства.
• Взаимодействие производственных подразделений и службы качества.
• Выдача документов на серию.
• Комплектация документов на серию
• Начало и окончание выполнения производственной процедуры (отдельно асептическое/стерильное производство и таблеточное производство).
• Санитарная обработка помещений и оборудования.
• CIP очистка емкостного оборудования.
• Линейная очистка помещений и оборудования.
• Ответственность технических служб.
• Обзор производственной документации для выявления наиболее распространенных ошибок, совершаемых персоналом, исправление ошибок во время аудита и в процессе работы.
  Количество времени на консультации - 16 часов.

• Действие персонала технических служб при запуске производственной серии.
• Действие персонала технических служб при внештатной остановке в процессе производства и при запуске.
• Санитарные процедуры во время ремонта.
• Документация технических служб на рабочем месте в производстве.
• Обзор технической документации для выявления наиболее распространенных ошибок, совершаемых персоналом, исправление ошибок во время аудита и в процессе работы.
• Комплектация досье на серию.
  Количество времени на консультации - 16 часов.

Консультации отдела управления качеством, валидации и контроля качества.

• Критические нарушения GMP.
• Перечень несоответствий/отклонений.
• Самоинспекция.
• Аудит и оценка поставщика, требования к поставщику.
• Анализ досье на серию.
• Анализ документов ОУК.
• Практические вопросы выполнения процедуры расследования.
  Количество времени на консультации - 16 часов.

Тестирование специалистов компании для работы в системе управления качеством