PharmSystem Technologies publishes  Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations in Russian language. The Guidelines published by U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration in September 2004. The document has 42 pages.

Содержание документа.

I. Введение

II. Обоснование и цель

A. Обоснование

B. Цель руководства

C. Применение руководства

D. Организация руководства

 III. CGMP и концепции современной системы качества

A. Качество

B. Качество при разработке и внедрении продукта

C. Управление риском и оценка риска

D. CAPA (Корректирующие и предупреждающие действия)

E. Контроль изменения

F. Отдел качества

G. Шести-системная модель инспектирования

 IV. Модель системы качества

 A. Ответственности управления

1. Руководство

2. Организационная структура

3. Постройте систему качества для соответствия требованиям

4. Установленная политика, применения и планы

5. Обзор системы

 B. Ресурсы

1. Главные мероприятия

2. Подготовка персонала

3. Помещения и оборудование

4. Контролируемые внешние действия

 C. Производственные операции

1. Разработка, внедрение продукта и процесса

2. Мониторинг процессов этикетирования и упаковки

3. Входной контроль

4. Операции выполнения и контроля

5. Адресные несоответствия

 D. Оценка действий

1. Анализ данных

2. Внутренний аудит

3. Оценка риска

4. Корректирующее действие

5. Предупреждающее действие

6. Содействие улучшению

 V. Выводы

Ссылки

Термины